创新生物医药监管方式 鼓励和加快新药研发



  近日,国家药品监督管理局组织召开生物技术药物研发和产业发展状况报告会。中国科学院院士、四川大学生物治疗国家重点实验室主任魏于全教授作了题为《当代生物技术药物研发现状和趋势》的专题报告。国家药监局党组书记、副局长李利,局长焦红出席并听取了专家的报告,副局长徐景和主持会议。

  报告会上,专家系统介绍了国内外疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗等领域研发现状和进展。近年来,全球生物制品产业呈现快速发展的态势,许多重磅级生物药进入临床,单抗药物、细胞治疗、组织工程、基因检测等一些新技术、新药物得到广泛应用,一些生物制品临床研究获得新突破,在治疗肿瘤、神经系统疾病、免疫性疾病以及罕见病方面呈现喜人进展。同时,生物技术药物占全球药品市场的比例逐年增加。专家还就监管过程中如何考量生物制品的特殊性,怎样在生物制品实验室阶段落实质量安全管理规范等问题表达了见解;并对药品审评审批制度改革表示高度肯定,希望尽快出台更多支持政策,扶持我国生物制品产业健康快速发展。

  我国政府高度重视生物医药产业发展,在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中,将生物医药列为国家八大战略性新兴产业予以重点建设和扶持。国家药监局在生物制品方面,先后出台了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》《生物制品批签发管理办法》等重要规章制度,对产业健康规范发展起到了积极推动作用。近期,九价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗、PD-1抗体药物、四价流感病毒裂解疫苗等生物制品在我国陆续上市,获得社会好评。构建生物医药新体系,推动生物医药行业跨越升级,创新生物医药监管方式,鼓励和加快新药研发,提升药品质量,更好满足公众临床用药需求,是药品监管部门的一项重要任务和面临的新挑战。国家药监局将密切关注国际医药产业发展和监管创新新动态、新趋势、新变革,积极学习新知识、新技术、新本领,不断增强监管能力和水平,更好地保障公众用药安全。




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